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　　全國農(nóng)藥登記評審委員會(huì)章程修訂情況介紹

　　發(fā)布時(shí)間：2024-04-08來源：《農(nóng)藥科學(xué)與管理》2024年第2期瀏覽次數(shù)：1346

　　依據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，2023年8月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組建成立第十屆全國農(nóng)藥登記評審委員會(huì)，并于9月印發(fā)《全國農(nóng)藥登記評審委員會(huì)章程》[1]。相對于第九屆全國農(nóng)藥登記評審委員會(huì)章程，新章程在組織機(jī)構(gòu)、委員組成與管理、農(nóng)藥登記評審等方面做出了修訂和完善。

　　本文通過分析第十屆全國農(nóng)藥登記評審委員會(huì)章程的新變化，為農(nóng)藥登記申請人、農(nóng)藥登記相關(guān)人員了解全國農(nóng)藥登記評審委員會(huì)工作提供參考。

　　1 組織結(jié)構(gòu)

　　1.1 副主任委員增加農(nóng)藥領(lǐng)域著名專家學(xué)者，農(nóng)藥登記評審工作與時(shí)俱進(jìn) 中國工程院院士宋寶安、柏連陽和中國科學(xué)院院士鄧子新出任副主任委員。三位院士研究領(lǐng)域各有側(cè)重，與當(dāng)下農(nóng)藥產(chǎn)品登記特點(diǎn)契合。宋寶安院士長期從事新農(nóng)藥創(chuàng)制和綠色農(nóng)藥創(chuàng)新研究工作;柏連陽院士長期致力于雜草科學(xué)研究，重點(diǎn)在高效安全化學(xué)除草、雜草抗藥性快速監(jiān)測與靶向治理、除草劑減量與生態(tài)控草等領(lǐng)域開展科研工作;鄧子新院士長期從事微生物代謝的分子生物學(xué)研究，主攻放線菌遺傳學(xué)及抗生素生物合成的化學(xué)生物學(xué)。近年來新農(nóng)藥登記中綠色農(nóng)藥占比增加，微生物農(nóng)藥登記較多[2]，非新農(nóng)藥登記中，除草劑產(chǎn)品登記逐年增加[3，4]。宋寶安、柏連陽和鄧子新等院士參與到農(nóng)藥登記評審委員會(huì)工作中將會(huì)為今后農(nóng)藥登記評審工作提供有針對性的科學(xué)理論和農(nóng)藥應(yīng)用技術(shù)支撐。

　　1.2 辦公室職責(zé)及人員明確 章程規(guī)定，辦公室負(fù)責(zé)委員會(huì)日常工作，承擔(dān)籌備會(huì)議、提出參會(huì)委員名單及各評審組組長人選、準(zhǔn)備評審材料、擬定會(huì)議議題、綜合協(xié)調(diào)評審、起草印發(fā)會(huì)議紀(jì)要等。章程規(guī)定，辦公室主任由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部種植業(yè)管理司(農(nóng)藥管理司)分管負(fù)責(zé)同志擔(dān)任，副主任由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所分管負(fù)責(zé)同志擔(dān)任，成員由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部種植業(yè)管理司(農(nóng)藥管理司)農(nóng)藥管理處和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所綜合審評處、再評價(jià)登記處處長組成。

　　1.3 評審組組長產(chǎn)生方式改變 各評審組組長由固定人員，改為每次評審會(huì)議前確定，對于新農(nóng)藥評審增加主審委員。章程規(guī)定，各評審組設(shè)組長1名，每次評審會(huì)前，辦公室提出參會(huì)委員及組長建議名單報(bào)主任委員審定。六個(gè)專業(yè)評審組評審新農(nóng)藥時(shí)，每個(gè)品種確定1~2名主審委員，主審委員由組長推薦。這使得某一具體農(nóng)藥產(chǎn)品的登記評審與評審委員的專業(yè)背景和工作實(shí)踐更加緊密貼合，突出農(nóng)藥登記評審工作的科學(xué)性。

　　1.4 參會(huì)委員人數(shù)增加 章程規(guī)定，委員會(huì)議由主任委員、副主任委員，辦公室主任、副主任、成員，各專業(yè)評審組委員代表，綜合政策評審組委員參加，參會(huì)委員數(shù)應(yīng)達(dá)到45~50人。執(zhí)行委員會(huì)議由1名以上副主任委員、辦公室組成人員參會(huì)，辦公室根據(jù)評審產(chǎn)品從每個(gè)評審組隨機(jī)抽取2~5名委員參加會(huì)議，并推薦1名委員擔(dān)任評審組組長。參會(huì)委員數(shù)應(yīng)達(dá)到30~35人。這使得評審委員覆蓋面更廣，專業(yè)針對性更強(qiáng)，農(nóng)藥登記評審意見更加全面。

　　1.5 突出對農(nóng)藥登記產(chǎn)品全面認(rèn)識和掌握 章程規(guī)定，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所相關(guān)專業(yè)技術(shù)審評處室負(fù)責(zé)人根據(jù)需要列席委員會(huì)議、執(zhí)行委員會(huì)議，答復(fù)委員質(zhì)詢。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所承擔(dān)農(nóng)藥登記技術(shù)審查工作，對申請登記的農(nóng)藥產(chǎn)品了解較為全面，對農(nóng)藥登記資料要求了解更加細(xì)致。部農(nóng)藥檢定所相關(guān)專業(yè)技術(shù)審評處室負(fù)責(zé)人列席農(nóng)藥登記評審會(huì)議，針對委員提出的疑問進(jìn)行解答，使委員對申請登記的產(chǎn)品有更加全面的了解。

　　2 委員組成與管理

　　第十屆全國農(nóng)藥登記評審委員會(huì)共有委員190名，相較于第九屆全國農(nóng)藥登記評審委員會(huì)委員人數(shù)增加了36名。

　　新章程加強(qiáng)了委員與農(nóng)藥登記申請人、農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位、農(nóng)藥登記中介代理服務(wù)機(jī)構(gòu)(或個(gè)人)間的管理，保證委員評審的公平性和公正性。一是嚴(yán)格委員資質(zhì)條件。章程規(guī)定，委員應(yīng)當(dāng)符合條件，包括未在農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位、農(nóng)藥登記中介代理服務(wù)機(jī)構(gòu)擔(dān)任職務(wù)或持有原始股份、管理股份。二是明確委員義務(wù)。章程規(guī)定，委員不得接受農(nóng)藥登記申請人、農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位、農(nóng)藥登記中介代理服務(wù)機(jī)構(gòu)(或個(gè)人)等利益相關(guān)方的饋贈(zèng)或宴請，不得私下與利益相關(guān)方進(jìn)行可能影響公正評審的接觸，并有義務(wù)主動(dòng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部匯報(bào)有關(guān)情況;在評審農(nóng)藥登記過程中，不得私自與登記申請人或農(nóng)藥登記中介代理服務(wù)機(jī)構(gòu)(或個(gè)人)聯(lián)系。三是細(xì)化和新增解聘情形。章程規(guī)定，在登記評審中謀取不正當(dāng)利益或與農(nóng)藥登記申請人、農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位、農(nóng)藥登記中介代理服務(wù)機(jī)構(gòu)(或個(gè)人)等利益相關(guān)方發(fā)生利益勾連的;泄露評審過程信息或評審結(jié)果的，或幫助農(nóng)藥登記申請人游說技術(shù)審查人員、評審委員的，或要求農(nóng)藥登記申請人或農(nóng)藥登記中介代理服務(wù)機(jī)構(gòu)(或個(gè)人)補(bǔ)充、修改申請資料的。

　　3 農(nóng)藥登記評審

　　農(nóng)藥登記評審委員會(huì)主要職責(zé)是農(nóng)藥登記評審，新章程修訂后，全國農(nóng)藥登記評審委員會(huì)細(xì)化了農(nóng)藥登記評審內(nèi)容，改變了農(nóng)藥登記評審方式，更加注重農(nóng)藥登記評審的安全性和政策性要求。

　　3.1 農(nóng)藥登記評審內(nèi)容 執(zhí)行委員會(huì)議新增標(biāo)簽核準(zhǔn)事項(xiàng)。章程規(guī)定，委員會(huì)議負(fù)責(zé)新農(nóng)藥登記評審工作，審議農(nóng)藥登記重要議題。執(zhí)行委員會(huì)議負(fù)責(zé)評審新農(nóng)藥以外的農(nóng)藥產(chǎn)品登記、登記變更、標(biāo)簽核準(zhǔn)及按規(guī)定需要由委員會(huì)評審的登記延續(xù)，研究審議有關(guān)問題。

　　各評審組評審內(nèi)容明確，突出評審的針對性和專業(yè)性。章程規(guī)定，各評審組負(fù)責(zé)評審申請登記產(chǎn)品的相應(yīng)資料及技術(shù)審查意見。各評審組評審主要內(nèi)容(表1)。

　　表1 農(nóng)藥登記評審委員會(huì)各評審組評審主要內(nèi)容

　　評審組評審主要內(nèi)容

　　產(chǎn)品化學(xué)組產(chǎn)品組分、理化性質(zhì)和質(zhì)量要求等

　　藥效組產(chǎn)品對靶標(biāo)的有效性、對作物的安全性等

　　殘留組產(chǎn)品殘留風(fēng)險(xiǎn)、安全間隔期等

　　毒理學(xué)組產(chǎn)品的毒性、對人畜的健康風(fēng)險(xiǎn)等

　　環(huán)境影響組產(chǎn)品對蜂、鳥、魚、蠶等非靶標(biāo)生物及土壤和水環(huán)境等方面的影響等

　　生產(chǎn)流通組產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽等

　　綜合政策組產(chǎn)品是否符合法規(guī)政策、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃及發(fā)展方向等

　　3.2 農(nóng)藥登記評審方式 農(nóng)藥登記評審方式流程細(xì)化，突出專業(yè)化、科學(xué)性和集中評審。章程規(guī)定，委員會(huì)議各專業(yè)組評審時(shí)，由組長主持，主審委員對申請資料、技術(shù)審查意見提出主審意見，提交本專業(yè)組充分討論形成專業(yè)組意見，由組長、主審委員簽字。組長在委員會(huì)議上介紹本組評審情況，提請委員會(huì)議集中評審。

　　執(zhí)行委員會(huì)議聽取技術(shù)審查意見情況介紹后，由各評審組組長牽頭對申請資料、技術(shù)審查意見進(jìn)行評審，并提請執(zhí)行委員會(huì)議集中評審。

　　3.3 農(nóng)藥登記評審更加注重安全性和政策要求 章程規(guī)定，委員會(huì)議和執(zhí)行委員會(huì)議，按照協(xié)商一致的原則進(jìn)行評審表決。不能達(dá)成一致意見的進(jìn)行實(shí)名投票，同意票超過應(yīng)到委員人數(shù)三分之二的，評審?fù)ㄟ^;但涉及安全性或政策性方面存在意見分歧、不能協(xié)商一致的，一票否決。

　　4 小結(jié)

　　全國農(nóng)藥登記評審委員會(huì)作為負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記評審機(jī)構(gòu)，以章程作為工作規(guī)范，新章程的修訂充分體現(xiàn)了新時(shí)代新征程下農(nóng)藥登記評審工作的戰(zhàn)略定位。農(nóng)藥登記評審委員工作將更加注重科學(xué)性、公正性和規(guī)范性，也表明農(nóng)藥登記評審工作必將朝著更加科學(xué)、公正、公開的方向發(fā)展。